今年前八月国家药品抽检合格率达99.43%
□ 本报记者 徐建华
9月13日，国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局相关负责人介绍情况并答记者问。国家药监局局长李利在发布会上透露，今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。
李利从4个方面介绍了我国药品监管领域改革发展有关情况。一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%覆盖，通过仿制药质量和疗效一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。2018年以来，我国先后发布357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。近年来，我国已经完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订。四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。
国家药监局副局长赵军宁透露，国家药监局坚持守正创新，多措并举促进中医药传承创新发展。2023年我国共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新选择。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上，有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。
国家药监局副局长黄果表示，国家药监局多措并举，落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度，2021年儿童用药批准47个，2022年批准66个，2023年批准92个，今年1至8月已完成批准49个；鼓励儿童用药研发创新，加快完善研发技术要求并与国际接轨，已经发布21项儿童用药研发标准及指导原则，与发达国家监管机构相当；规范药品说明书中儿童应用信息，目前已发布3批15个品种49个品规的修订公告，努力满足儿童患者临床用药需求。
国家药监局副局长雷平指出，《化妆品监督管理条例》2021年开始实施后，产业环境不断得到优化。截至7月底，全国化妆品注册人备案人20152家、化妆品境内责任人3145家、化妆品生产企业5846家；普通化妆品179.1万个（其中国产173.5万个、进口5.6万个），特殊化妆品有28326个（其中国产23775个、进口4551个）。近3年，国家抽样检验每年超过两万批次，国家安全风险监测平均每年超过5000批次，公布打击化妆品违法犯罪的典型案例22起，制修订化妆品标准96项。
【以“量”看“质”强信心】
