□ 齐桂榕

日前，国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）在其宣传屏公开展示了4月、5月、6月“优秀省局审评团队”，山东团队成为全国9个在CDE进行药品补充申请审评审批程序改革试点工作培训队伍里唯一连续三个月获评优秀的团队。

今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（以下简称《工作方案》），明确在有能力、有条件的省级药监部门开展试点工作，为药品上市后变更研究提供前置服务。《工作方案》对试点省份提出多项要求，其中具备一定数量的经CDE培训并考核合格的药品技术审评人员是申请试点资格的重要条件。山东省药监局对试点工作高度重视，3天内完成10人工作团队的选拔和组建，力争成为试点工作排头兵。

强化培训提升能力

自3月7日向CDE报到以来，百余天里，山东团队成绩令人瞩目。

“6名中共党员，全员硕士研究生以上学历，平均年龄36岁，4人曾在CDE挂职学习，有药品审评、核查、检验等工作经历，专业覆盖药物化学、药物制剂、药物分析等。可以说，这是山东省药监部门最优秀的药品审评团队。”山东省食品药品审评查验中心（以下简称山东省审评查验中心）党委书记、主任肖杰介绍，山东团队10人全部来自该中心药品审评检查部门，是山东省药品审评检查工作的骨干力量。与试点工作相匹配的职业背景为山东团队争一流奠定了坚实基础。

尽快学本领、提能力是山东团队参加此次培训的核心目标。“药品补充申请技术审评对省级审评员来说是一项全新工作，工作要求和流程等与平时工作有差别。”山东团队带队团长卢雪明介绍，CDE高度重视试点工作，为每名参训人员配备带教老师，提供一对一指导，帮助参训人员补齐知识短板，严把审评质量。同时，山东团队内部经常组织交流，大家毫无保留地分享心得体会，提升团队整体能力。“现在，我们对药品补充申请的审评流程和标准等更加清晰，可以较好地完成审评任务。此外，我们还要把CDE的工作方法、思路及各项规章制度学过来，全方位提高工作能力。这些都将显著提升我们服务山东省医药产业发展的能力。”

党建与业务两手抓

一个党支部就是一个战斗堡垒。山东团队把临时党支部建在培训一线。

“我们10个人来自山东省审评查验中心的5个部门，成员之间不够熟悉又常驻外地，业务学习、组织管理等面临挑战。”山东团队临时党支部书记胡敬峰介绍，团队出发前，山东省药监局党组及山东省审评查验中心党委前瞻性地设立山东团队临时党支部，明确临时党支部书记、联络员等各项职责分工，建立规章制度，统筹做好业务学习、思想建设、组织管理和生活保障等工作。 （下转2版）