□ 叶阳欢

“企业是培育医药新质生产力的重要载体。促进以新质生产力引领医药产业发展，药品监管部门责无旁贷。”近日，吉林省药监局党组书记、局长孙继民带队赴中韩（长春）国际合作示范区医药企业调研时表示，药监部门将为示范区引进并落地的医药项目提供专班服务和上门指导，助力加快创新产品上市速度。

作为东北老工业基地之一的吉林省，正努力以新质生产力引领医药产业高质量发展，推动新时代东北全面振兴取得新突破。吉林省药监局坚持监管与服务并重，全力打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”，积极推动形成一批在全省乃至全国具有标志性意义的“硬核”成果。

加快新药创制成果转化

吉林省药监局持续打造一流营商环境，提升政策供给和创新服务能级，建立省药监局领导班子成员包保市（州）推动解决企业突出问题工作制度、“局长直通车”制度，助企纾困解难题。同时，积极引导企业加大创新研发投入，对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，努力加快新药注册申报和上市速度。

长春百克生物科技股份公司总经理孔维介绍，2023年1月，企业研发的带状疱疹减毒活疫苗获批上市。在申报新药上市过程中，吉林省药监局开通绿色通道，组建专业化技术团队提供咨询服务；指导该品种成功入选国家药监局药品审评中心的优先审评名单；在注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，给予专业指导，指导企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量，助力带状疱疹减毒活疫苗顺利获批上市。

提起吉林省药监部门对企业的帮扶，康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司总经理王伯光连连点赞：“在我们申报注册按照生物类似药研发的地舒单抗注射液时，吉林省药监局组织药品注册、生产监管、审核查验、检验检测等部门靠前服务，针对临床试验、注册检验和标准复核、研制现场等环节，给予我们专业指导。目前，该品种已顺利通过注册核查。”

在吉林省药监局助推下，吉林省医药产业创新活力持续迸发。2023年以来，全省新获批药品批准文号78个，另有400余个创新药正在开展临床前研究或临床研究，生物医药产业为东北全面振兴点燃新引擎。

布局高端医疗器械赛道

医疗器械产业具有高科技、高效能、高质量等特征，是新质生产力的典型代表。

吉林省药监局主动跟进省内创新医疗器械、国产化替代产品研制进展，全力推动更多“中国造、全球新”的原创性医疗器械加快上市。

接通电源、调试参数、踩动脚踏开关……在吉林省科英激光股份有限公司生产组装车间，工程师们正在对国产Nd:YAG皮秒激光治疗机进行安装调试。

“皮秒激光治疗机技术壁垒高，我们的产品能够获批上市，与吉林省药监部门强有力的指导密不可分。”吉林省科英激光股份有限公司董事长朱延生介绍，省药监局在该产品申报临床试验注册初期就组织专家召开初审会，提出材料修改完善意见；产品申报临床试验注册后，吉林省药监局联系吉林大学第一医院，对临床试验方案设计等提出建议，并协调专家就临床试验过程中参数设置、评价指标设定、病灶部位选择等难点问题进行专题指导，帮助企业完成临床试验。

迪瑞医疗科技股份有限公司副总经理郑国明介绍，每当得知企业研发创新产品，吉林省药监局就立即采取早期介入、专人负责、分阶段指导等举措，全程跟进并帮助企业解决研发、注册、生产等环节问题，帮助提高研发效率，加快产品上市速度。“药监部门在政策、技术等方面的全力支持，让企业获得不断突破的动力。”

此外，吉林省药监局还牵头编制《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，支持医疗器械产业升级；指导举办三届中国（吉林）医疗器械创新发展大会，搭建产学研高端合作交流平台；着力加强技术支撑体系建设，积极推进医疗器械审评“提质增效”工程，持续提高审评效率。

在一系列组合措施鼓励下，吉林省医疗器械产业规模呈现爆发式增长。全省第二、第三类医疗器械注册数量分别从2020年的1314个、92个增长到2023年的2647个、137个。

激荡中药振兴源头活水

为推动中医药产业高质量发展，吉林省药监局在中药标准制定、促进中药传承创新、推动行业转型升级等方面持续发力，促进中医药产业高端化、智能化、绿色化发展。

针对中药研发和注册申报实际情况，吉林省药监局大力支持来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药研究，鼓励通过现代分析技术和手段，加强药用物质基础、中药材和中药饮片炮制工艺、药品质量标准和稳定性研究，推动加快中药新药上市。

2023年7月，吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称敖东洮南药业）的枇杷清肺颗粒获批上市。“吉林省药监局成立工作专班，‘一对一’全方位帮助我们解决药物研发、检验检测、临床试验、注册申报等环节遇到的难题，并督促做好研发规范性工作。”该公司总经理孙亚玲说。

不仅如此，吉林省药监局还大力支持敖东洮南药业加快立体仓库升级改造建设，实现从供应商审计到物料进厂检验、储存、发放，以及中间品控制、成品放行、药品销售、产品追踪、药品不良反应监测和召回等全过程质量监控。

此外，吉林省药监局还依托吉林省药品检验研究院、长春中医药大学，推动构建中成药多维质量控制及评价体系，助力打造吉林中药品牌。

向“新”而行，以“质”逐远。孙继民表示，吉林省药监局将牵牢新质生产力这个“牛鼻子”，深化改革创新，统筹监管服务，全面赋能吉林医药产业高质量发展，在助力实现东北全面振兴中再创辉煌。