本报讯（郑建玲）6月14日，由中国医药质量管理协会归口，扬子江药业集团提出，政产学研专家共同编制的团体标准T/CQAP 4001—2024《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》正式实施。
据介绍，此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上，参考国内外相关组织的先进做法与经验编制而成。该标准更加注重质量风险管理的方法应用和案例分享，不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，而且也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。该标准的实施，为医药行业发展提供了更加规范的指引，将推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展方向迈进。
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关要求，药品企业应建立药品质量管理体系，对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命，历经20多年探索实践形成了独具特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”（不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方）和“四持续方法”（持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾）为核心，全方位覆盖药品质量管控的全过程、全要素及全生命周期，确保药品质量风险得到高标准、动态管理，保障消费者用药安全、有效。该模式于2020年成为江苏省地方标准DB32/T 3770—2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》。
近年来，扬子江药业集团坚持“标准化﹢质量风险管控”双管齐下，在标准化建设方面成绩突出。该集团参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”，获国家科学技术进步二等奖；参与制定的《中药智能制造技术规程》等多项中药智能制造标准，使该集团成为江苏省首个通过国家标准委验收的中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点企业。此外，该集团致力以标准化推进中医药国际化发展，主导编制的5个中药材品种质量标准被录入《欧洲药典》。
